La AEMPS ordena retirar tintas de tatuaje y maquillaje permanente de Alkimia por incumplir la normativa europea
- 13 feb
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha suspendido la comercialización y el uso de varias tintas para tatuaje y maquillaje permanente fabricadas por Alkimia Technology and Stetic S.A.U., tras constatar que incumplen el Reglamento (UE) 2020/2081 sobre sustancias restringidas en estos productos.
Motivo de la retirada
El Reglamento (UE) 2020/2081 establece límites estrictos a determinadas sustancias químicas presentes en tintas de tatuaje y maquillaje permanente. Desde el:
4 de enero de 2022, quedaron prohibidos productos que no cumplieran con los nuevos criterios.
4 de enero de 2023, se aplicaron restricciones específicas adicionales a los pigmentos Azul 15:3 y Verde 7.
La AEMPS verificó que varias tintas de Alkimia contienen 1,2-hexanodiol en concentraciones entre el 1 % y el 5 %, superando los límites permitidos por la normativa vigente.
Medidas adoptadas
La Agencia ha ordenado:
Paralización inmediata de la comercialización.
Suspensión del uso profesional.
Retirada del mercado de todas las unidades afectadas.
Aunque la empresa declaró que los productos no estaban en venta, la AEMPS detectó su distribución a través de canales online.
Riesgos para la salud
Las tintas para tatuaje se introducen en la dermis de forma permanente. La presencia de sustancias químicas en concentraciones no autorizadas puede generar:
Reacciones alérgicas.
Irritación cutánea persistente.
Riesgos tóxicos acumulativos.
Posibles efectos a largo plazo aún en evaluación científica.
El control de composición es esencial porque estos productos no son cosméticos convencionales, sino preparados que permanecen en el organismo.
Contexto europeo
La regulación europea busca armonizar estándares de seguridad en toda la Unión Europea, limitando sustancias clasificadas como:
Carcinógenas.
Mutagénicas.
Tóxicas para la reproducción.
Sensibilizantes cutáneas.
La AEMPS ya había contactado previamente con las empresas comercializadoras para exigir la adaptación de formulaciones antes de la entrada en vigor de las restricciones.
Recomendación a profesionales y consumidores
La Agencia advierte que estas tintas no deben utilizarse bajo ninguna circunstancia mientras permanezca vigente la suspensión. Los profesionales del tatuaje y maquillaje permanente deben verificar que los productos que emplean cumplen con la normativa europea actualizada.
El cumplimiento regulatorio en este sector es clave para reducir riesgos sanitarios asociados a procedimientos estéticos invasivos.
📌 Fuente: ConSalud
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